সার্জিকাল গাইড রজন বায়োকম্প্যাটিবিলিটি সম্পর্কে মূল প্রশ্ন হল শংসাপত্রটি আসলে কী কভার করে। একটি বায়োকম্প্যাটিবল 3D প্রিন্টিং রজনে CE চিহ্নিত করার অর্থ হল উপাদানটি EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের বিরুদ্ধে মূল্যায়ন করা হয়েছে এবং একটি সংজ্ঞায়িত সুযোগের মধ্যে এবং সংজ্ঞায়িত প্রক্রিয়াকরণ শর্তের মধ্যে প্রযোজ্য প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পাওয়া গেছে। এর অর্থ এই নয় যে মুদ্রিত গাইড স্বয়ংক্রিয়ভাবে নিরাপদ। রেজিন, প্রিন্টার, এক্সপোজার প্রোফাইল, ওয়াশ এবং পোস্ট-কিউর এক প্রক্রিয়া, এবং কমপ্লায়েন্স স্টেটমেন্ট প্রক্রিয়ার অন্তর্গত, একা বোতলের নয়। যে ক্রেতারা এই পার্থক্যটি বোঝেন তারা আরও ভাল প্রশ্ন জিজ্ঞাসা করে এবং যে ল্যাবগুলি এটি বোঝে তারা কম প্রত্যাখ্যাত গাইড পায়৷
একটি বায়োকম্প্যাটিবল 3D প্রিন্টিং রজন জন্য একটি CE শংসাপত্র আসলে কভার করে
সার্জিক্যাল গাইডের জন্য সরবরাহ করা একটি রজন সাধারণত ক্লাস IIa মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে ইউরোপীয় ইউনিয়নের বাজারে স্থাপন করা হয়, এবং ক্লাস IIa ডেন্টাল রজন রুট যা প্রযুক্তিগত ফাইলের গভীরতা নির্ধারণ করে। এই শ্রেণীবিভাগটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ এটি নির্ধারণ করে যে নির্মাতাকে কী জমা দিতে হবে: একটি প্রযুক্তিগত ফাইল, একটি ঝুঁকি মূল্যায়ন, জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ ডেটা, উত্পাদন প্রক্রিয়ার বৈধতা এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়ন। একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থা ফাইলটি পর্যালোচনা করে এবং একটি চার-সংখ্যার নম্বর সহ একটি শংসাপত্র জারি করে যা সর্বজনীনভাবে চেক করা যেতে পারে।
শংসাপত্রের একটি সুযোগ বিবৃতি আছে, এবং সুযোগ হল যেখানে ক্রয়ের ভুলগুলি ঘটে৷ এটি উপাদান পরিবার এবং উদ্দেশ্যে ব্যবহার নাম. "ডেন্টাল মডেলের জন্য ফটোপলিমার রজন" কভার করা একটি শংসাপত্র অস্ত্রোপচারের সময় মৌখিক মিউকোসার সাথে যোগাযোগের উদ্দেশ্যে নির্দেশিত রজনকে কভার করে না, এমনকি যদি একই কারখানা উভয়ই তৈরি করে। সর্বদা স্কোপ লাইন পড়ুন, শুধুমাত্র সার্টিফিকেট শিরোনাম নয়।
| দলিল | এটা কি প্রমাণ করে | এটা কি প্রমাণ করে না |
|---|---|---|
| সামঞ্জস্যপূর্ণ EU ঘোষণা | MDR মেনে চলার জন্য প্রস্তুতকারক আইনি দায়িত্ব নেয় | যে একটি স্বাধীন সংস্থা নকশা ফাইল পর্যালোচনা |
| বিজ্ঞাপিত শরীরের শংসাপত্র | একটি স্বীকৃত সংস্থা তালিকাভুক্ত সুযোগের জন্য গুণমান সিস্টেম এবং প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন মূল্যায়ন করেছে | যে প্রতিটি উত্পাদন ব্যাচ পরীক্ষা করা হয়েছিল |
| ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী | বৈধ প্রক্রিয়াকরণ উইন্ডো: এক্সপোজার, ধোয়া, পোস্ট-কিউর, শেলফ লাইফ | আপনার কর্মপ্রবাহ এটি অনুসরণ করে |
| বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্ট রিপোর্ট | প্রত্যাশিত যোগাযোগের প্রকারের জন্য ISO 10993 সিরিজের অধীনে পরীক্ষিত শেষ পয়েন্টগুলি৷ | যে একটি ভিন্ন প্রিন্টার বা নিরাময় ইউনিট একই কাজ করে |
কেন একই বায়োকম্প্যাটিবল 3D প্রিন্টিং রজন একটি ল্যাবে ব্যর্থ হতে পারে কিন্তু অন্যটি নয়
অস্ত্রোপচার গাইড রজন প্রতিক্রিয়াশীল রসায়ন। এর চূড়ান্ত বৈশিষ্ট্য নির্ভর করে এটি কীভাবে সম্পূর্ণরূপে নিরাময় করা হয়, কতটা পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে অবশিষ্ট মনোমার অপসারণ করা হয় এবং মুদ্রিত অংশটি শুকানো এবং সঠিকভাবে সংরক্ষণ করা হয়েছে কিনা। তিনটি ভেরিয়েবল বেশিরভাগ ফলাফল নির্ধারণ করে।
এক্সপোজার এবং স্তর বেধ
আন্ডার-কিউরিং পাতা অপ্রতিক্রিয়াহীন মনোমার; অত্যধিক নিরাময় অংশটি ক্ষত সৃষ্টি করে এবং হাতা আসন বিকৃত করতে পারে। ব্যবহারের নির্দেশাবলীতে যাচাইকৃত এক্সপোজার উইন্ডোটি একটি নির্দিষ্ট আলোর উৎস, একটি নির্দিষ্ট প্যানেলের রেজোলিউশন এবং একটি নির্দিষ্ট স্তরের উচ্চতা অনুমান করে। প্রোফাইলটি পুনরায় যাচাই না করে প্রিন্টার পরিবর্তন করা আপনাকে উদ্দিষ্ট শর্তের বাইরে নিয়ে যায় এবং কোনো শংসাপত্র এটিকে কভার করে না।
ধোয়া
পৃষ্ঠের অবশিষ্ট তরল রজন হল জ্বালা রিপোর্ট এবং ব্যর্থ ফিটগুলির সবচেয়ে সাধারণ উৎস। পরিষ্কার দ্রাবকের মধ্যে দুটি ধোয়া, দ্বিতীয় স্নানের সাথে সত্যিকারের পরিষ্কার রাখা, নোংরা দ্রাবকের একটি দীর্ঘ ধোয়ার চেয়ে অনেক বেশি অবশিষ্টাংশ অপসারণ করে। এটি একটি প্রক্রিয়া শৃঙ্খলা সমস্যা, একটি বস্তুগত সমস্যা নয়।
পোস্ট-কিউরিং
পোস্ট-কিউরিং ইউনিট তরঙ্গদৈর্ঘ্য এবং তীব্রতায় ভিন্ন। একটি গাইড যে কঠিন মনে হয় অগত্যা সম্পূর্ণরূপে নিরাময় হয় না. যদি রজন সরবরাহকারী একটি নির্দিষ্ট ইউনিটে নিরাময়ের সময় নির্দিষ্ট করে, হয় সেই ইউনিটটি ব্যবহার করুন বা একটি বৈধ বিকল্পের জন্য জিজ্ঞাসা করুন। প্রতি ব্যাচের নিরাময়ের পরামিতিগুলি নথিভুক্ত করা হল একটি ডেন্টাল ল্যাব চালানোর জন্য সবচেয়ে কম ব্যয়বহুল মানের সিস্টেম, এবং এটি অডিটররা প্রথমে জিজ্ঞাসা করেন।
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি টেস্টিং আপনাকে কী বলে এবং কী করে না
একটি গাইড রেজিনের জন্য বায়োকম্প্যাটিবিলিটি সাধারণত ISO 10993 সিরিজের মাধ্যমে মূল্যায়ন করা হয়: সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা এবং ন্যূনতম জ্বালা, যোগাযোগের সময়কাল এবং ডিভাইসটি অস্ত্রোপচারের ক্ষেত্রে ব্যবহার করা হয়েছে কিনা তার উপর নির্ভর করে অতিরিক্ত শেষ পয়েন্ট সহ। এই পরীক্ষাগুলি প্রস্তুতকারকের নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে উত্পাদিত নমুনার উপর চালানো হয়।
একটি ল্যাবের জন্য এর অর্থ কী সহজ: পরীক্ষার ফলাফলটি উপাদান সিস্টেমের প্রমাণ, আপনার মুদ্রিত অংশের গ্যারান্টি নয়। এই কারণেই সম্মানিত সরবরাহকারীরা প্রক্রিয়াকরণের পরামিতি প্রকাশ করে এবং "অন্য যেকোন রেজিনের মতো এটি প্রিন্ট করুন" বলার প্রলোভনকে প্রতিরোধ করে। যদি একজন সরবরাহকারী যাচাইকৃত পোস্ট-প্রসেসিং উইন্ডোটি বর্ণনা করতে না পারে, তাহলে লেবেলের সিই চিহ্নটি আপনার ধারণার চেয়ে কম কাজ করছে।
পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ: সীমাবদ্ধতা কেউ পড়ে না
গাইডের জন্য ব্যবহৃত যেকোন CE চিহ্নিত ডেন্টাল রজনে পরিষ্কার এজেন্ট এবং জীবাণুনাশকগুলির জন্য একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ তালিকা এবং এক্সপোজারের একটি সীমা রয়েছে। অ্যালকোহল, ক্লোরহেক্সিডিন, কোয়াটারনারি অ্যামোনিয়াম যৌগ এবং ক্ষারীয় ডিটারজেন্ট ফটোপলিমারকে ভিন্নভাবে প্রভাবিত করে। একটি বেমানান এজেন্টের সাথে বারবার এক্সপোজার ক্রেজিং, মাত্রিক পরিবর্তন এবং সবচেয়ে খারাপ ক্ষেত্রে, পৃষ্ঠের অবক্ষয় ঘটায় যা অবশিষ্টাংশকে আটকে রাখে।
দুটি ব্যবহারিক নিয়ম অনুসরণ করুন। প্রথমে, ক্লিনিং এজেন্ট সামঞ্জস্যের তালিকা লিখিতভাবে জিজ্ঞাসা করুন এবং এটি ওয়াশিং স্টেশনের পাশে রাখুন। দ্বিতীয়ত, একটি ফটোপলিমার গাইড অটোক্লেভ করবেন না যদি না ব্যবহারের নির্দেশাবলী স্পষ্টভাবে অনুমতি দেয়; বেশিরভাগই করে না, এবং ব্যর্থতার মোডটি দৃশ্যমান ফাটলের পরিবর্তে নীরব বিকৃতি।
দশ মিনিটের মধ্যে একজন সরবরাহকারীর দাবি কীভাবে যাচাই করবেন
- শংসাপত্রের জন্য জিজ্ঞাসা করুন, তারপর EU NANDO ডাটাবেসের বিরুদ্ধে বিজ্ঞাপিত বডি নম্বরটি পরীক্ষা করুন।
- স্কোপ লাইন পড়ুন: এটি কি অস্ত্রোপচার গাইড, নাকি শুধুমাত্র মডেলের নাম দেয়?
- নিশ্চিত করুন যে শংসাপত্রটি বর্তমান তারিখের জন্য এবং আপনি যে পণ্যটি কিনছেন তার জন্য বৈধ।
- EU ডিক্লারেশন অফ কনফর্মিটির অনুরোধ করুন, যাতে প্রবিধান, ডিভাইসের শ্রেণী এবং প্রস্তুতকারকের আইনি ঠিকানা তালিকাভুক্ত করা উচিত।
- আপনার বাজারের ভাষায় ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলীর জন্য অনুরোধ করুন, এবং যাচাই করুন যে আপনার মালিকানাধীন প্রিন্টারটি যাচাইকৃত সরঞ্জামের তালিকায় প্রদর্শিত হচ্ছে।
- কোন বায়োকম্প্যাটিবিলিটি এন্ডপয়েন্ট পরীক্ষা করা হয়েছে এবং কোন যোগাযোগ বিভাগের জন্য জিজ্ঞাসা করুন।
- একটি ব্যাচ ব্যর্থ হলে কি হবে জিজ্ঞাসা করুন: বোতলে একটি ব্যাচ নম্বর আছে, এবং এটি চিহ্নিত করা যেতে পারে?
যেখানে Aident এর গাইড রেজিন ফিট করে
Aident একটি সার্জিক্যাল গাইড রেজিন সরবরাহ করে যা গাইড অ্যাপ্লিকেশনের জন্য স্বচ্ছ, কঠোর এবং CE প্রত্যয়িত, Ai-C60 চেয়ারসাইড প্রিন্টার এবং Ai220 ল্যাবরেটরি প্রিন্টারে বৈধ। উভয় মেশিনই প্লাস বা মাইনাস 0.03 মিমি বিবৃত নির্ভুলতায় মুদ্রণ করে, যা হাতা আসনের জন্য গুরুত্বপূর্ণ, এবং উভয়ই একই বৈধ এক্সপোজার প্রোফাইল চালায়। রজন মূলধারার তৃতীয় পক্ষের ডেন্টাল প্রিন্টারগুলিতেও সমর্থিত, একটি ফোরাম থেকে অনুলিপি করা একটি অযাচাই করা প্রোফাইলের পরিবর্তে ফ্যাক্টরি থেকে প্যারামিটার নির্দেশিকা সহ।
আয়তনে ইমপ্লান্ট গাইড তৈরি করা ল্যাবগুলির জন্য, প্রাসঙ্গিক প্রশ্নটি শুধুমাত্র উপাদানটি সঙ্গতিপূর্ণ কিনা তা নয়, তবে ফাইল থেকে নিরাময় গাইড পর্যন্ত পুরো চেইনটি নথিভুক্ত কিনা। সেই ডকুমেন্টেশনই হল যা একজন অডিটর বা হাসপাতালের প্রকিউরমেন্ট টিম চাইবে।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্ন
একটি সিই চিহ্নিত রজন কি স্বয়ংক্রিয়ভাবে জৈব সামঞ্জস্যপূর্ণ?
একটি ক্লাস IIa ডিভাইসের জন্য সিই চিহ্নিত করা বোঝায় যে বায়োকম্প্যাটিবিলিটি উদ্দেশ্যযুক্ত ব্যবহারের জন্য মূল্যায়ন করা হয়েছিল। এর অর্থ এই নয় যে রজন দিয়ে তৈরি কোনো মুদ্রণ জৈব-সঙ্গতিপূর্ণ: মুদ্রিত অংশটি অবশ্যই ব্যবহার করার নির্দেশাবলীতে বর্ণিত বৈধ উইন্ডোর মধ্যে তৈরি, ধুয়ে এবং নিরাময় করতে হবে।
আমি কি অস্ত্রোপচার গাইডের জন্য একটি মডেল রজন ব্যবহার করতে পারি যদি রোগী শুধুমাত্র সংক্ষিপ্তভাবে এটি পরেন?
নং মডেল রেজিনগুলি মিউকোসাল যোগাযোগের জন্য মূল্যায়ন করা হয় না এবং হাতা লোডিংয়ের অধীনে তাদের যান্ত্রিক আচরণ আলাদা। সংক্ষিপ্ত যোগাযোগের সময় উপাদানটির শ্রেণীবিভাগকে সরিয়ে দেয় না এবং অস্ত্রোপচারের সময় গাইডটি ভেঙে গেলে এটি আপনাকে রক্ষা করে না।
প্রিন্টার ব্র্যান্ড কি রেজিনের সিই সম্মতিকে প্রভাবিত করে?
সার্টিফিকেট উপাদান অন্তর্গত. যাইহোক, প্রস্তুতকারকের বৈধতা নির্দিষ্ট প্রিন্টার এবং এক্সপোজার প্রোফাইল কভার করে। সেই তালিকার বাইরে মুদ্রণ করা উপাদানটিকে অ-সঙ্গত করে না, তবে এটি আপনাকে বৈধ প্রক্রিয়ার বাইরে নিয়ে যায় এবং আপনি সমতা প্রমাণের জন্য দায়ী হন।
কিভাবে গাইড রজন সংরক্ষণ করা উচিত?
এটিকে সিল করে রাখুন, আলো এবং তাপ থেকে দূরে রাখুন এবং বোতলের মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখটিকে সম্মান করুন। কয়েক সপ্তাহ ধরে ভ্যাটে রেখে দেওয়া রজন গাইড অ্যাপ্লিকেশানে ব্যবহারের আগে ফিল্টার এবং মূল্যায়ন করা উচিত এবং দৃশ্যমান পৃথকীকরণ সহ কোনও ব্যাচ ব্যবহার করা উচিত নয়।
উদ্ধৃতি আগে ডকুমেন্টেশন অনুরোধ
আপনি যদি ইমপ্লান্ট সার্জারির জন্য উপকরণের মূল্যায়ন করছেন, তাহলে সার্টিফিকেট, সামঞ্জস্যের ঘোষণা, ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলী এবং পরিষ্কারের সামঞ্জস্যের তালিকা একসাথে জিজ্ঞাসা করুন। একটি সরবরাহকারী যে চারটি দ্রুত পাঠাতে পারে তা হল একটি কার্যকরী মানের সিস্টেম সহ একটি সরবরাহকারী। দিয়ে শুরু করুনঅস্ত্রোপচার গাইড রজন স্পেসিফিকেশন, পর্যালোচনাসার্টিফিকেশন নথিরজন এবং প্রিন্টার পরিসীমা জন্য, এবংআমাদের প্রযুক্তিগত দলের সাথে যোগাযোগ করুনবৈধ পরামিতি জন্যAi-C60 এবং Ai220 প্রিন্টার.
