গ্লোবাল-ওয়াইড সার্টিফিকেশন আপডেট: ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারগুলি জাপানের জাতীয় স্বাস্থ্য-বীমা নীতির আওতায় রয়েছে, তাজা বাণিজ্যিক সম্ভাবনাগুলি আনলক করছে
জাপান আনুষ্ঠানিকভাবে তার স্বাস্থ্য-বীমা পরিশোধের ক্যাটালগে ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানার যুক্ত করেছে। এই ডিজিটাল ডেন্টাল হার্ডওয়্যারের জন্য বাজারের চাহিদা তীব্রভাবে বাড়বে বলে অনুমান করা হচ্ছে, যা প্রচুর রপ্তানি সম্ভাবনা এবং দেশীয় চীনা মেডিকেল-ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য বিস্তৃত-বিস্তৃত বাজারের সম্ভাবনা নিয়ে আসবে।
অফিসিয়াল পলিসি পটভূমি
2024 সালে, জাপানের সেন্ট্রাল সোশ্যাল ইন্স্যুরেন্স মেডিকেল কাউন্সিল তার সাধারণ সমাবেশে পৃথক চিকিত্সা আইটেমের জন্য চিকিৎসা-ফি সমন্বয়ের চূড়ান্ত প্রতিবেদন প্রকাশ করেছে। অপটিক্যাল-ইমপ্রেশন ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারগুলি আনুষ্ঠানিক স্বাস্থ্য-বীমার যোগ্যতা অর্জন করেছে। নীতিটি দ্রুত ক্রমবর্ধমান অভ্যন্তরীণ বাজারের চাহিদাকে ত্বরান্বিত করবে এবং চীনা স্ক্যানার নির্মাতাদের জন্য লাভজনক বিদেশ-রপ্তানির সুযোগ তৈরি করবে বলে আশা করা হচ্ছে।
ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারের প্রাথমিক ভূমিকা
সংজ্ঞা এবং মূল ফাংশন
উচ্চ-নির্ভুল ডিজিটাল ডেন্টাল সরঞ্জাম হিসাবে, ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারগুলি অল্প সময়ের মধ্যে সম্পূর্ণ ত্রি-মাত্রিক মৌখিক ডেটা ক্যাপচার করতে লেজার-ভিত্তিক বা অপটিক্যাল ইমেজিং প্রযুক্তি গ্রহণ করে। স্ক্যান করা রেকর্ডগুলিতে দাঁত এবং জিঞ্জিভা সহ শক্ত এবং নরম মৌখিক টিস্যুগুলির আকারগত এবং রঙের তথ্য রয়েছে, যা প্রচলিত সিলিকন-ভিত্তিক শারীরিক ছাপের ডিজিটাল বিকল্প হিসাবে কাজ করে।
মূল প্রতিযোগিতামূলক শক্তি
ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারগুলি প্রথাগত ডেন্টাল ওয়ার্কফ্লোগুলিকে ব্যাপকভাবে স্ট্রিমলাইন করে, ডিজিটাইজড স্টোমাটোলজির জন্য মূল হার্ডওয়্যার হিসাবে চিকিত্সার দক্ষতা বৃদ্ধি এবং স্ক্যানিং নির্ভুলতা। ভিজ্যুয়ালাইজড 3‑D মৌখিক ডেটার সাহায্যে, দাঁতের ডাক্তাররা স্বজ্ঞাতভাবে মৌখিক ক্ষত সনাক্ত করতে পারেন এবং অত্যন্ত সঠিক কাস্টমাইজড চিকিত্সা পরিকল্পনা তৈরি করতে পারেন।
জাপানে ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারগুলির জন্য সম্পূর্ণ-স্কেল নিবন্ধন কর্মপ্রবাহ
ধাপে ধাপে মার্কেট-অ্যাক্সেস পদ্ধতি
মেডিকেল-ডিভাইস শ্রেণীবিভাগ নিশ্চিত করুনজাপানের PMD-অ্যাক্ট এবং অফিসিয়াল মেডিক্যাল-ডিভাইস কোডিং শব্দকোষ অনুসারে ইন্ট্রা-ওরাল স্ক্যানারের ঝুঁকির গ্রেড নির্ধারণ করুন, যা পরবর্তী নিবন্ধনের জন্য মৌলিক পদক্ষেপ।
একজন অনুমোদিত স্থানীয় এজেন্ট নিয়োগ করুনস্থানীয় নিবন্ধন তত্ত্বাবধান করতে এবং বিদেশী নির্মাতা এবং জাপানি নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের মধ্যে অফিসিয়াল যোগাযোগ বজায় রাখার জন্য একজন যোগ্যতাসম্পন্ন মার্কেটিং অথরাইজেশন হোল্ডার (MAH) বা মনোনীত-MAH মনোনীত করুন।
বিদেশী-প্রস্তুতকারক তালিকাভুক্তি সম্পূর্ণ করুনবিদেশী প্রযোজকদের ফরেন-ম্যানুফ্যাকচারার রেজিস্ট্রেশন (FMR) আবেদন ফার্মাসিউটিক্যালস অ্যান্ড মেডিকেল ডিভাইস এজেন্সির (PMDA) কাছে জমা দিতে হবে, যা জাপানি বাজারে প্রবেশের জন্য একটি বাধ্যতামূলক থ্রেশহোল্ড।
কমপ্লায়েন্ট কোয়ালিটি-ম্যানেজমেন্ট-সিস্টেম (QMS) স্থাপন করুনএন্টারপ্রাইজগুলিকে PMD-Act এবং MHLW (স্বাস্থ্য, শ্রম ও কল্যাণ মন্ত্রক) মন্ত্রকের অধ্যাদেশ নং 169-এর সম্পূর্ণ সম্মতি প্রয়োজন, স্থিতিশীল পণ্য নিরাপত্তা এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ গুণমান নিশ্চিত করা।
প্রি-মার্কেট সার্টিফিকেশন কাগজপত্র জমা দিননিবন্ধিত-সার্টিফিকেশন-বডি (RCB) বা সরাসরি PMDA জমা দিয়ে বাজার-অ্যাক্সেস অ্যাপ্লিকেশন চালু করুন।
অফিসিয়াল মার্কেটিং সার্টিফিকেশন পানঅফিসিয়াল প্রযুক্তিগত পর্যালোচনা এবং নথি পরিদর্শনের পরে, যোগ্য ডিভাইসগুলি পুরো জাপান জুড়ে আইনি বিক্রয়ের জন্য বিপণনের অনুমোদন পাবে।
প্রয়োজনীয় রেজিস্ট্রেশন ডকুমেন্টেশন
উদ্দিষ্ট ক্লিনিকাল অ্যাপ্লিকেশন কভার বিশদ বিবরণ
অফিসিয়াল মালিকানা পণ্য নাম
পণ্য গঠন, চেহারা এবং নির্দিষ্টকরণ
অপারেটিং নির্দেশিকা এবং সম্পূর্ণ উত্পাদন পদ্ধতি
স্টোরেজ পরিবেশের প্রয়োজনীয়তা এবং শেলফ-লাইফ তথ্য
বাধ্যতামূলক লেবেলিং স্পেসিফিকেশন
PMD-অ্যাক্টের 63 ধারা ডিভাইসের পাত্রে এবং বাইরের প্যাকেজগুলিতে মুদ্রিত লেবেল সংক্রান্ত তথ্য নির্দিষ্ট করে:
মার্কেটিং অথরাইজেশন হোল্ডারের নাম এবং আবাসিক ঠিকানা
অফিসিয়াল পণ্য উপাধি
প্রোডাকশন ব্যাচ নম্বর বা ম্যানুফ্যাকচারিং কোড
ওজন, ভলিউম বা পরিমাণ স্পেসিফিকেশন
মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ চিহ্নিত করা
41 (3) এবং অনুচ্ছেদ 42 (2) এর অধীনে অতিরিক্ত লেবেলিং ধারাগুলি প্রয়োগ করা হয়েছে, যা জাতীয় মেডিকেল-ডিভাইস নিরাপত্তা মান মেনে চলে।
Wiselink জাপান শাখার প্রোফাইল
Wiselink JP, Wiselink-এর জাপানি সহায়ক প্রতিষ্ঠান, জাপানী মেডিকেল-ডিভাইস কমপ্লায়েন্স এবং সার্টিফিকেশন পরিষেবাগুলিতে ব্যাপক দক্ষতার অধিকারী। এটি বিদেশী রপ্তানিকারকদের জন্য পেশাদার স্থানীয় রেজিস্ট্রেশন সমাধান প্রদান করে, যার মধ্যে দাঁতের সরঞ্জাম, প্রসাধনী, খাদ্য-গ্রেডের পণ্য এবং স্বাস্থ্য-যত্ন সম্পূরকগুলি রয়েছে।
Wiselink CN একটি অভিজাত আন্তর্জাতিক পরামর্শকারী দলকে একত্রিত করে, যেখানে অস্ট্রেলিয়ার TGA-এর প্রাক্তন প্রধান প্রশাসক ড. ডেরিক বিচ প্রধান পরামর্শক হিসেবে কাজ করছেন। অস্ট্রেলিয়া-উত্পন্ন পেশাদারিত্বের মূলে এবং চীনে ভিত্তি করে, দলটি বিশ্বব্যাপী প্রস্তুতকারকদেরকে চিকিৎসা ডিভাইস, প্রসাধনী, খাদ্য, স্বাস্থ্য-যত্ন সরবরাহ এবং ঐতিহ্যগত চীনা-ঔষধ পণ্যের জন্য কমপ্লায়েন্স সার্টিফিকেশন এবং ক্লিনিকাল-ট্রায়াল পরিষেবা প্রদান করে।
