দাঁতের সরঞ্জাম রপ্তানিকারকদের জন্য, ইনট্রাওরাল স্ক্যানারগুলিকে অবশ্যই আইনি বিক্রয় এবং ব্যবহারের আগে প্রতিটি লক্ষ্য বাজারের নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র (FDA)
শ্রেণীবিভাগ: বেশিরভাগ ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানার হল ক্লাস II এবং 510(k) ক্লিয়ারেন্সের প্রয়োজন হয় (কিছু নির্দিষ্ট দাবি এবং প্রযুক্তির উপর নির্ভর করে 510(k) ছাড় হিসাবে যোগ্য হতে পারে)।
পণ্য কোড: সাধারণত কোডের সাথে সম্পর্কিত যেমন EIH, NOZ, বা EBQ - সঠিক কোডটি পণ্যের বৈশিষ্ট্য এবং উদ্দেশ্যপ্রণোদিত ব্যবহারের উপর নির্ভর করে।
মূল প্রয়োজনীয়তা:
21 CFR পার্ট 820 (QSR) এর সাথে মানসম্মত সিস্টেম
510(কে) দাখিল যার মধ্যে উল্লেখযোগ্য সমতুল্য তুলনা, কর্মক্ষমতা পরীক্ষা, সফ্টওয়্যার বৈধতা, জৈব সামঞ্জস্যতা, এবং বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা ডেটা
FDA ওয়েবসাইটে তালিকা
বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা: ANSI/AAMI ES60601-1
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি: ISO 10993 সিরিজ
টাইমলাইন এবং খরচ: 510(k) পর্যালোচনা সাধারণত 3-6 মাস; খরচ কয়েক হাজার থেকে হাজার হাজার মার্কিন ডলার পর্যন্ত
ইউরোপীয় ইউনিয়ন (এমডিআরের অধীনে সিই)
শ্রেণীবিভাগ: রেগুলেশন (EU) 2017/745 (MDR) এর অধীনে ক্লাস IIa মেডিকেল ডিভাইস
প্রক্রিয়া: সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নের জন্য একটি বিজ্ঞাপিত সংস্থার সম্পৃক্ততা প্রয়োজন৷
মূল প্রয়োজনীয়তা:
সিই প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন
ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা (ISO 14971)
ক্লিনিকাল মূল্যায়ন
পোস্ট-বাজার নজরদারি (PMS) এবং পোস্ট-মার্কেট ক্লিনিকাল ফলো-আপ (PMCF)
ইউনিক ডিভাইস আইডেন্টিফিকেশন (UDI)
ইউরোপীয় অনুমোদিত প্রতিনিধি (EC REP)
প্রাসঙ্গিক মান:
EN 60601-1 (বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (বায়োকম্প্যাটিবিলিটি)
IEC 62304 (সফ্টওয়্যার জীবন চক্র)
IEC 62366 (ব্যবহারযোগ্যতা প্রকৌশল)
টাইমলাইন এবং খরচ: MDR CE সার্টিফিকেশনের জন্য সাধারণত 6-12 মাস সময় লাগে এবং এতে বেশি খরচ হয়
অন্যান্য প্রধান বাজার
যুক্তরাজ্য: CE অনুরূপ প্রয়োজনীয়তা সহ UKCA মার্কিং (স্বাধীন সিস্টেম পোস্ট-ব্রেক্সিট)
কানাডা: হেলথ কানাডা মেডিকেল ডিভাইস লাইসেন্স (MDL); ISO 13485 সার্টিফিকেশন প্রয়োজন
অস্ট্রেলিয়া: TGA নিবন্ধন এবং ARTG তালিকা
জাপান: PMDA অনুমোদন; স্থানীয় মার্কেটিং অথরাইজেশন হোল্ডার (MAH) প্রয়োজন
দক্ষিণ কোরিয়া: MFDS (পূর্বে KFDA) নিবন্ধন; স্থানীয় এজেন্ট প্রয়োজন
দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়া: থাইল্যান্ড TFDA, মালয়েশিয়া MDA, সিঙ্গাপুর HSA, ইত্যাদি. - অনেকেই CE বা FDA কে ভিত্তি হিসেবে গ্রহণ করে
মধ্যপ্রাচ্য: সৌদি আরব SFDA, UAE MOHAP, এবং অনুরূপ কর্তৃপক্ষ
ব্রাজিল: ANVISA নিবন্ধন; একজন ব্রাজিলিয়ান রেজিস্ট্রেশন হোল্ডার (BRH) প্রয়োজন
রাশিয়া: Roszdravnadzor (RZN) নিবন্ধন
কোর ফাউন্ডেশনাল সার্টিফিকেশন (প্রায় সর্বজনীন)
ISO 13485: মেডিকেল ডিভাইস মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম (প্রায় সব বাজারের জন্য বেসলাইন প্রয়োজনীয়তা)
ISO 14971: ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা
IEC 60601-1: চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সরঞ্জাম নিরাপত্তা
IEC 60601-1-2: ইলেক্ট্রোম্যাগনেটিক সামঞ্জস্য
ISO 10993-1/5/10: বায়োকম্প্যাটিবিলিটি (সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা, জ্বালা)
আইইসি 62304: মেডিকেল ডিভাইস সফ্টওয়্যার লাইফ-চক্র প্রক্রিয়া
আইইসি 62366: চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য ব্যবহারযোগ্যতা প্রকৌশল
কৌশলগত সুপারিশ
অগ্রাধিকার দিনISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)মূল ট্রায়াড হিসাবে - এগুলি ইউরোপ এবং উত্তর আমেরিকার প্রধান বাজারগুলিকে কভার করে৷
CE বা FDA ক্লিয়ারেন্স প্রাপ্ত হলে উদীয়মান বাজারগুলি প্রায়শই আরও দ্রুত অ্যাক্সেস করা যেতে পারে।
যেহেতু রেজিস্ট্রেশনের সময়সীমা দীর্ঘ, তাই পরিকল্পিত বাজারে প্রবেশের 6-12 মাস আগে প্রক্রিয়াটি শুরু করুন।
এডেন্ট টেকনোলজি তার ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানারগুলির জন্য চাইনিজ ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইসের যোগ্যতা এবং সিই সার্টিফিকেশন বজায় রাখে। AI-30 সিরিজটি ওপেন-আর্কিটেকচার ডেটা এক্সপোর্ট (STL/PLY/OBJ) এবং আজীবন বিনামূল্যের সফ্টওয়্যার আপডেটগুলি অফার করার সময় প্রযোজ্য আন্তর্জাতিক নিরাপত্তা, জৈব সামঞ্জস্যতা, এবং কর্মক্ষমতা মান পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে৷
পণ্যের শংসাপত্রের বিশদ বিবরণ, নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন সমর্থন, বা রপ্তানি অনুসন্ধানের জন্য, এখানে যান:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
অথবা এই টিমের সাথে যোগাযোগ করুনhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
সফল গ্লোবাল মার্কেট অ্যাক্সেস প্রাথমিক পরিকল্পনা, সম্পূর্ণ প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন, এবং প্রতিটি টার্গেট দেশে নিরাপত্তা এবং গুণমান উভয় সিস্টেমের প্রয়োজনীয়তা- মেনে চলার উপর নির্ভর করে।
