চীনে, ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানারকে ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। প্রস্তুতকারক এবং বিক্রেতা উভয়কেই যথাযথ লাইসেন্স ধারণ করতে হবে এবং আইনি ব্যবহার এবং রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করতে ক্লিনিকগুলিকে কেনার আগে এই শংসাপত্রগুলি সাবধানে যাচাই করা উচিত।
নিয়ন্ত্রক ভিত্তি (চীন)
অনুযায়ীমেডিকেল ডিভাইস ক্লাসিফিকেশন ক্যাটালগ, ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানার (ওরাল ডিজিটাল ইম্প্রেশন ডিভাইস) ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইসের অধীনে পড়ে, শ্রেণীবিভাগ কোড 17-06-04 (মৌখিক কার্যকরী সহায়ক সরঞ্জাম)।
নির্মাতাদের একটি রাখা আবশ্যকমেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন লাইসেন্স.
পণ্যটিকে অবশ্যই ন্যাশনাল মেডিকেল প্রোডাক্টস অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (NMPA) থেকে একটি নিবন্ধন শংসাপত্র পেতে হবে।
ডিস্ট্রিবিউটরদের একটি রাখা আবশ্যকক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস বিজনেস ফাইলিং সার্টিফিকেট.
ক্রেডেনশিয়াল ক্লিনিকগুলিকে কেনার আগে অবশ্যই যাচাই করতে হবে৷
মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন সার্টিফিকেট
নিশ্চিত করুন যে পণ্যের নাম, মডেল এবং প্রস্তুতকারক প্রকৃত ইউনিটের সাথে হুবহু মেলে এবং শংসাপত্রটি এখনও বৈধ। অফিসিয়াল NMPA ওয়েবসাইটে যাচাই করা সম্ভব।
প্রস্তুতকারকের ব্যবসায়িক লাইসেন্স এবং উৎপাদন লাইসেন্স
ডিস্ট্রিবিউটরের ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস বিজনেস ফাইলিং সার্টিফিকেট
পণ্য প্রযুক্তিগত প্রয়োজনীয়তা
নিবন্ধনের সময় অনুমোদিত প্রযুক্তিগত পরামিতি।
পরিদর্শন / পরীক্ষার রিপোর্ট
একটি স্বীকৃত মেডিকেল ডিভাইস টেস্টিং প্রতিষ্ঠান দ্বারা জারি করা অফিসিয়াল রেজিস্ট্রেশন টেস্টিং রিপোর্ট।
ব্যবহার এবং লেবেল করার জন্য নির্দেশাবলী
চাইনিজ লেবেলিং এবং রেজিস্ট্রেশন নম্বর, প্রস্তুতকারক, উৎপাদন তারিখ এবং অন্যান্য প্রয়োজনীয় তথ্য দেখানো নির্দেশাবলী অন্তর্ভুক্ত করতে হবে।
বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা সার্টিফিকেশন
চিকিৎসা বৈদ্যুতিক সরঞ্জাম সুরক্ষার জন্য GB 9706.1 এর মতো মানগুলির সাথে সম্মতি।
বায়োকম্প্যাটিবিলিটি মূল্যায়ন
যেহেতু স্ক্যানিং টিপ মৌখিক মিউকোসার সাথে যোগাযোগ করে, ডিভাইসটিকে অবশ্যই বায়োকম্প্যাটিবিলিটি পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে হবে (সাইটোটক্সিসিটি, সংবেদনশীলতা এবং জ্বালা)।
গুরুত্বপূর্ণ সতর্কতা
কখনই "ধূসর বাজার" কিনবেন না, সমান্তরাল-আমদানি, বা বিদেশী-শুধুমাত্র একক যেগুলিতে চাইনিজ লেবেলিং এবং একটি বৈধ NMPA নিবন্ধন শংসাপত্র নেই৷ এই ধরনের ডিভাইসগুলি আইনত ব্যবহার করা যাবে না এবং বিক্রয়োত্তর সহায়তা-ও নেই৷
এমনকি যদি একটি ব্র্যান্ড-আন্তর্জাতিকভাবে সুপরিচিত হয়, তবে নির্দিষ্ট বিদেশী মডেলের চীনা নিবন্ধন নাও থাকতে পারে এবং তাই চীনে আইনত বিক্রি বা ব্যবহার করা যাবে না।
নিবন্ধন শংসাপত্রে তালিকাভুক্ত সঠিক মডেলটি ক্রয় করা ইউনিটের সাথে মিলতে হবে। একই সিরিজের বিভিন্ন মডেলের জন্য আলাদা নিবন্ধনের প্রয়োজন হতে পারে।
সফ্টওয়্যার আপডেট অবশ্যই নিবন্ধন শংসাপত্রে বর্ণিত ব্যবহারের অনুমোদিত সুযোগ পরিবর্তন করবে না।
নিয়ন্ত্রক পরিদর্শনের জন্য সরবরাহকারীর যোগ্যতা এবং পণ্য নিবন্ধন শংসাপত্রের কপি ক্লিনিকগুলিকে রাখতে হবে।
রপ্তানি শংসাপত্র (আন্তর্জাতিক রেফারেন্সের জন্য)
বিশ্ববাজারকে লক্ষ্য করে প্রস্তুতকারীরা সাধারণত:
এফডিএ(মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র): 510(k) ছাড়পত্র
সিই(ইউরোপীয় ইউনিয়ন): MDR CE চিহ্নিতকরণ
অন্যান্য সাধারণ সার্টিফিকেশন: কানাডা MDL, অস্ট্রেলিয়া TGA, জাপান PMDA, Korea MFDS (পূর্বে KFDA), ইত্যাদি।
এডেন্ট টেকনোলজির চীনে দ্বিতীয় শ্রেণীর মেডিকেল ডিভাইসের যোগ্যতা রয়েছে এবং এর ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানারের জন্য সিই সার্টিফিকেশন রয়েছে। AI-30 সিরিজটি ওপেন-আর্কিটেকচার পারফরম্যান্স (STL/PLY/OBJ রপ্তানি) এবং আজীবন বিনামূল্যের সফ্টওয়্যার আপডেট প্রদান করার সময় প্রযোজ্য নিরাপত্তা, জৈব সামঞ্জস্য এবং গুণমানের মান পূরণ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।
পণ্য নিবন্ধন বিশদ, সম্মতি ডকুমেন্টেশন বা একটি উদ্ধৃতি এবং ডেমো অনুরোধ করতে, এখানে যান:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoral-scanner/
অথবা দলের সাথে যোগাযোগ করুনhttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
শুধুমাত্র সঠিকভাবে নিবন্ধিত এবং প্রত্যয়িত সরঞ্জাম ক্রয় আপনার ক্লিনিককে নিয়ন্ত্রক ঝুঁকি থেকে রক্ষা করে, রোগীর নিরাপত্তা নিশ্চিত করে এবং বৈধ প্রযুক্তিগত সহায়তা এবং ওয়ারেন্টি পরিষেবায় অ্যাক্সেসের নিশ্চয়তা দেয়। যেকোনো ক্রয় চুক্তিতে স্বাক্ষর করার আগে সর্বদা শংসাপত্রের সম্পূর্ণ সেট যাচাই করুন।
