একটি ডেন্টাল স্ক্যানার সরবরাহকারীর কি সার্টিফিকেশন থাকা উচিত? 2026 গাইড

একটি নির্ভরযোগ্যডেন্টাল স্ক্যানার সরবরাহকারীঅন্তত নিম্নলিখিত মূল সার্টিফিকেশন রাখা উচিত:

EU মেডিকেল ডিভাইস রেগুলেশনের অধীনে CE চিহ্নিতকরণ (MDR 2017/745)

ISO 13485(মেডিকেল ডিভাইস - কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম)

প্রাসঙ্গিকজাতীয় চিকিৎসা-ডিভাইস নিবন্ধনউৎপাদনের দেশে (যেমন, চীন দ্বিতীয় শ্রেণি)

বৈধব্যবসা লাইসেন্সএবং রপ্তানি যোগ্যতা যা সার্টিফিকেটের সাথে মেলে

বেশিরভাগ আন্তর্জাতিক ক্রেতাদের জন্য, CE MDR + ISO 13485 হল সর্বনিম্ন গ্রহণযোগ্য মান। গন্তব্য বাজারের উপর নির্ভর করে অতিরিক্ত স্থানীয় নিবন্ধনের প্রয়োজন হতে পারে।

প্রয়োজনীয় সার্টিফিকেশন ব্যাখ্যা করা হয়েছে

কেন CE MDR আন্তর্জাতিক ক্রেতাদের জন্য সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ

মে 2021 সাল থেকে ইউরোপীয় ইউনিয়নের প্রয়োজন মেডিক্যাল ডিভাইসগুলিকে পুরানো MDD এর পরিবর্তে মেডিক্যাল ডিভাইস রেগুলেশন (MDR) মেনে চলার জন্য। ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানারগুলি সাধারণত MDR এর অধীনে ক্লাস I বা ক্লাস IIa মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়।

একটি বৈধ CE MDR শংসাপত্র মানে:

ডিভাইসটি প্রয়োজনীয় সামঞ্জস্য মূল্যায়নের মধ্য দিয়ে গেছে

প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং ক্লিনিকাল মূল্যায়ন বিদ্যমান

একটি বিজ্ঞপ্তি সংস্থা জড়িত হয়েছে (বেশিরভাগ স্ক্যানার ক্লাসের জন্য)

প্রস্তুতকারকের পোস্ট-বাজার নজরদারি দায়বদ্ধতা রয়েছে৷

অনেক নন-ইইউ দেশগুলিও নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতার প্রমাণ হিসাবে CE MDR গ্রহণ করে বা প্রয়োজন।

ISO 13485 - গুণমান সিস্টেম ফাউন্ডেশন

ISO 13485 বিশেষভাবে মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানের জন্য লেখা। এটি কভার করে:

নকশা এবং উন্নয়ন নিয়ন্ত্রণ

ঝুঁকি ব্যবস্থাপনা

উত্পাদন এবং প্রক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ

ট্রেসেবিলিটি

সংশোধনমূলক এবং প্রতিরোধমূলক কর্ম

পোস্ট-বাজার প্রতিক্রিয়া

ISO 13485 ছাড়া একজন সরবরাহকারী আপনার বাজারে নিয়ন্ত্রক জমা দেওয়ার জন্য সামঞ্জস্যপূর্ণ গুণমান বজায় রাখতে বা যথাযথ ডকুমেন্টেশন সরবরাহ করার সম্ভাবনা কম।

অতিরিক্ত সার্টিফিকেশন এবং ডকুমেন্টস ওয়ার্থ অনুরোধ

প্রস্তুতকারকের স্বাক্ষরিত সামঞ্জস্যের ঘোষণাপত্র (DoC)

প্রযুক্তিগত ফাইলের সারাংশ বা নির্যাস (যখন উপযুক্ত)

নির্দিষ্ট স্ক্যানার মডেলের জন্য ক্রমাঙ্কন এবং পরীক্ষার রিপোর্ট

বায়োকম্প্যাটিবিলিটি বা বৈদ্যুতিক নিরাপত্তা পরীক্ষার রিপোর্ট (IEC 60601 সিরিজ প্রযোজ্য হলে)

সফ্টওয়্যার বৈধতা ডকুমেন্টেশন (উল্লেখযোগ্য সফ্টওয়্যার সহ স্ক্যানারদের জন্য)

EU-তে অনুমোদিত প্রতিনিধির বিবরণ (যদি প্রস্তুতকারক ইইউ-এর বাইরে থাকে)

কিভাবে সার্টিফিকেট যাচাই করতে হয়

সম্পূর্ণ বর্তমান PDF শংসাপত্রের জন্য অনুরোধ করুন (শুধুমাত্র একটি লোগো বা ওয়েবসাইটে দাবি নয়)।

চেক করুন যেকোম্পানির নামশংসাপত্রে আপনি যে কোম্পানির সাথে চুক্তি করছেন তার সাথে মেলে।

যাচাই করুনপণ্যের সুযোগইন্ট্রাওরাল স্ক্যানার বা ডেন্টাল স্ক্যানার অন্তর্ভুক্ত।

নিশ্চিত করুনবৈধতা তারিখমেয়াদ শেষ হয়নি।

CE MDR-এর জন্য, নোটিফাইড বডি নম্বরটি নোট করুন এবং প্রয়োজন হলে, অফিসিয়াল NANDO ডাটাবেসের সাথে ক্রস{0}}চেক করুন।

আপনি যে মডেলটি কিনতে চান তা শংসাপত্রটি কভার করে কিনা জিজ্ঞাসা করুন (যেকোনো OEM সংস্করণ সহ)।

অমিল কোম্পানির নাম বা মেয়াদোত্তীর্ণ সার্টিফিকেট সাধারণ লাল পতাকা।

এফডিএ, ইউকেসিএ বা অন্যান্য জাতীয় অনুমোদন সম্পর্কে কী?

এফডিএ (মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র): আপনি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বিক্রি হবে শুধুমাত্র যদি প্রয়োজন. অনেক চীনা নির্মাতারা ইন্ট্রাওরাল স্ক্যানারগুলির জন্য এফডিএ ছাড়পত্র রাখেন না।

ইউকেসিএ: ব্রেক্সিটের পর গ্রেট ব্রিটেনের জন্য প্রাসঙ্গিক; কিছু সরবরাহকারী এখনও সিই এর উপর নির্ভর করে।

অন্যান্য দেশ: স্থানীয় নিবন্ধন (ANVISA, TGA, Health Canada, SFDA, ইত্যাদি) প্রয়োজন হতে পারে। অনেক ক্ষেত্রে আমদানিকারক বা পরিবেশক স্থানীয় নিবন্ধনের জন্য দায়ী, প্রস্তুতকারকের CE এবং ISO নথিগুলিকে ভিত্তি হিসাবে ব্যবহার করে।

সর্বদা স্থানীয় বাজার নিবন্ধনের প্রথম দিকে দায়িত্ব স্পষ্ট করুন।

লাল পতাকা সার্টিফিকেশন সম্পর্কিত

সরবরাহকারী শুধুমাত্র ISO 9001 দেখায় এবং দাবি করে যে এটি "যথেষ্ট"

পুরানো MDD এর অধীনে জারি করা CE শংসাপত্র এবং MDR তে আপগ্রেড করা হয়নি

শংসাপত্রে কোম্পানির নাম বিক্রয়কারী কোম্পানি থেকে আলাদা

প্রকৃত সার্টিফিকেট পিডিএফ শেয়ার করতে অস্বীকৃতি

শংসাপত্রের সুযোগ স্ক্যানার বা নির্দিষ্ট মডেল অন্তর্ভুক্ত করে না

একটি স্পষ্ট সময়রেখা বা বিদ্যমান অনুমোদন ছাড়াই "আমরা CE এর জন্য আবেদন করছি"৷

কিভাবে Aident প্রযুক্তি সার্টিফিকেশন প্রয়োজনীয়তা সম্বোধন করে

Aident Technology পেশাদার আন্তর্জাতিক ক্রেতাদের দ্বারা প্রত্যাশিত মূল সার্টিফিকেশন বজায় রাখে:

প্রযোজ্য মেডিকেল ডিভাইস কাঠামোর অধীনে সিই চিহ্নিতকরণ

ISO 13485 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেম

চায়না ক্লাস II মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত যোগ্যতা

রপ্তানির জন্য আইনি সত্তা ডকুমেন্টেশন মিলেছে

সরবরাহকারী মূল্যায়ন প্রক্রিয়া চলাকালীন কোম্পানি যাচাইয়ের জন্য প্রাসঙ্গিক সার্টিফিকেট প্রদান করতে পারে।

প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী

প্রশ্ন: CE MDR কি সমস্ত আন্তর্জাতিক বিক্রয়ের জন্য বাধ্যতামূলক?
উত্তর: এটি EU-এর জন্য বাধ্যতামূলক এবং এটি সবচেয়ে ব্যাপকভাবে স্বীকৃত আন্তর্জাতিক মান। অন্যান্য বাজারের অতিরিক্ত স্থানীয় প্রয়োজনীয়তা থাকতে পারে।

প্রশ্ন: ISO 13485 ছাড়া একটি সরবরাহকারী এখনও গ্রহণযোগ্য হতে পারে?
উত্তর: এটি উচ্চ ঝুঁকিপূর্ণ। ISO 13485 হল মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের জন্য স্বীকৃত মানের সিস্টেম স্ট্যান্ডার্ড।

প্রশ্ন: সরবরাহকারী যদি অন্য কারখানার নামে শংসাপত্র সহ একটি ট্রেডিং কোম্পানি হয়?
উত্তর: এটি সাধারণ এবং দায়বদ্ধতার সমস্যা তৈরি করে। সরবরাহকারীদের পছন্দ করুন যাদের নিজস্ব আইনি সত্তা শংসাপত্র ধারণ করে।

প্রশ্ন: যদি আমি শুধুমাত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাইরে বিক্রি করি তাহলে আমার কি FDA ছাড়পত্রের প্রয়োজন?
উত্তর: না। শুধুমাত্র মার্কিন বাজারের জন্য FDA প্রয়োজন।

প্রশ্ন: কত ঘন ঘন শংসাপত্রগুলি পুনরায় পরীক্ষা করা উচিত-?
উত্তর: প্রতিটি প্রধান আদেশ বা চুক্তি পুনর্নবীকরণের আগে, এবং যখনই একটি নতুন মডেল বা OEM সংস্করণ চালু করা হয়।

প্রশ্ন: এডেন্ট টেকনোলজি কি যাচাইয়ের জন্য সার্টিফিকেশন নথি প্রদান করে?
উঃ হ্যাঁ। যোগ্য ক্রেতারা যথাযথ পরিশ্রমের অংশ হিসাবে প্রাসঙ্গিক CE, ISO 13485 এবং সহায়ক নথিগুলির জন্য অনুরোধ করতে পারেন।

পরবর্তী ধাপ

আপনি যদি ডেন্টাল স্ক্যানার সরবরাহকারীদের মূল্যায়ন করে থাকেন এবং সার্টিফিকেশন স্ট্যাটাস নিশ্চিত করতে চান, তাহলে ব্যবহারিক পরবর্তী পদক্ষেপ হল বর্তমান সার্টিফিকেটের সম্পূর্ণ সেট এবং তারা কভার করা পণ্যের পরিধির একটি স্পষ্ট বিবৃতির অনুরোধ করা।

সার্টিফিকেশন নথি অনুরোধ → https://www.aident3d.com/inquiry

অনুগ্রহ করে আপনি যে টার্গেট মার্কেটগুলি পরিবেশন করতে চান তা নির্দেশ করুন যাতে প্রতিক্রিয়াটি সবচেয়ে প্রাসঙ্গিক সম্মতি পয়েন্টগুলিকে সম্বোধন করতে পারে৷

Aident Technology – আন্তর্জাতিক পেশাদার ক্রেতাদের জন্য CE, ISO 13485 এবং সংশ্লিষ্ট মেডিকেল ডিভাইস ডকুমেন্টেশন বজায় রাখার বিশেষায়িত ডেন্টাল স্ক্যানার প্রস্তুতকারক।